2023年12月28日下午，百誠(chéng)醫(yī)藥BIOS-0618-I-1臨床研究總結(jié)會(huì)在杭州臨平順利召開(kāi)。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院臨床藥理中心主任、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任阮鄒榮，主要研究者江波教授，主任藥師樓洪剛，申辦方百誠(chéng)醫(yī)藥副總經(jīng)理賈飛，新藥研發(fā)總經(jīng)理馮恩光，醫(yī)學(xué)總監(jiān)郝海凌，臨床總監(jiān)宋博凡，生物分析單位杭州百杏生物技術(shù)有限公司代表，數(shù)據(jù)管理單位浙江海度醫(yī)藥科技有限公司代表，其他項(xiàng)目組成員等共同出席本次總結(jié)報(bào)告會(huì)。統(tǒng)計(jì)分析單位、藥物警戒單位也通過(guò)線上形式參會(huì)。會(huì)議由百誠(chéng)醫(yī)藥臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人郝海凌博士主持。
賈飛副總經(jīng)理作了開(kāi)場(chǎng)致辭，他表示，BIOS-0618項(xiàng)目是百誠(chéng)醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的一次重要探索，非常感謝浙二臨床藥理中心對(duì)項(xiàng)目的重視與支持，期待在雙方共同努力下，穩(wěn)步推進(jìn)BIOS-0618片后續(xù)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。
阮鄒榮主任表示，感謝百誠(chéng)醫(yī)藥對(duì)浙二臨床藥理中心的信任，中心一定會(huì)做好各項(xiàng)監(jiān)督管理、統(tǒng)籌調(diào)配、協(xié)調(diào)溝通等工作，保質(zhì)保量地完成臨床試驗(yàn)。他強(qiáng)調(diào)，慢性疼痛有效、安全的治療臨床需求仍然未得到滿足，BIOS-0618作為非阿片類(lèi)藥物，在Ⅰ期臨床研究中驗(yàn)證了其良好成藥性，項(xiàng)目前景廣闊，并建議展開(kāi)探索適應(yīng)癥治療效應(yīng)的研究。
馮恩光博士回顧了BIOS-0618項(xiàng)目從化合物篩選到CMC的前期研究歷程，他表示，新藥研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)而艱苦的過(guò)程，整個(gè)Ⅰ期臨床研究過(guò)程歷時(shí)近兩年，此次順利完成召開(kāi)總結(jié)會(huì)是階段性成果，也是一個(gè)新起點(diǎn)，未來(lái)仍有更多挑戰(zhàn)需要大家共同克服，相信在項(xiàng)目組與合作中心的努力下，會(huì)有更多的收獲。
江波教授對(duì)項(xiàng)目的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、結(jié)果數(shù)據(jù)分析等進(jìn)行詳細(xì)介紹。與會(huì)人員就藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)及試驗(yàn)過(guò)程中的不良反應(yīng)展開(kāi)重點(diǎn)交流，并對(duì)下一步研究方向進(jìn)行深入探討。
BIOS-0618片Ⅰ期試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床設(shè)計(jì)，對(duì)中國(guó)健康受試者單次、多次口服BIOS-0618片的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和食物影響進(jìn)行了研究。會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)對(duì)Ⅰ期臨床研究結(jié)果進(jìn)行了總結(jié)和討論。該臨床研究結(jié)果表明BIOS-0618片在健康人體有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性，研究過(guò)程中未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，未出現(xiàn)Ⅲ級(jí)以上不良反應(yīng)，有較好的安全性、耐受性，適合開(kāi)展進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)。
此次Ⅰ期臨床試驗(yàn)的順利完成是該項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中的重要里程碑，百誠(chéng)醫(yī)藥正積極籌備并推動(dòng)后續(xù)的臨床研究，期待BIOS-0618能夠早日上市，為廣大神經(jīng)病理性疼痛患者帶去福音。
