近日,百誠醫(yī)藥自主研發(fā)的擬用于氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣的治療藥物獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)并公示。
此次IND獲批標(biāo)志著百誠醫(yī)藥在可逆性支氣管痙攣新藥研發(fā)領(lǐng)域取得了里程碑式的進(jìn)展,相信伴隨臨床試驗的深入推進(jìn),藥品上市將離我們越來越近,惠及更多患者。
試驗藥物簡介
2022HY052是由公司自主研發(fā)的藥物,可用于需要多種支氣管擴張劑聯(lián)合應(yīng)用的患者,治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。目前國內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市,亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。其注冊分類為化學(xué)藥品 2 類。
氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣
支氣管痙攣是指由環(huán)境過敏原、其他疾病等因素導(dǎo)致支氣管平滑肌出現(xiàn)收縮、支氣管暫時性狹窄,從而使患者呼吸困難甚至缺氧的情況。
目前用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣的產(chǎn)品有吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑等。相關(guān)研究顯示,相較于單藥治療,異丙托溴銨和沙丁胺醇聯(lián)合作用對支氣管的擴張效果更加優(yōu)異。此外,針對呼吸系統(tǒng)疾病,吸入治療是首選給藥途徑。因此,未來百誠醫(yī)藥此款新藥上市,將有望為可逆性支氣管痙攣治療領(lǐng)域帶來新選擇。
百誠醫(yī)藥新藥研發(fā)中心
百誠醫(yī)藥新藥研發(fā)中心致力于面向臨床需求的重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥開發(fā),圍繞全新靶點first in class 和成熟靶點 best in class 產(chǎn)品兩個戰(zhàn)略維度進(jìn)行布局,解決未滿足的臨床需求。已被評為浙江省“省級重點企業(yè)研究院”,現(xiàn)有研發(fā)人員近200人,碩博比超過80%,核心成員擁有二十余年技術(shù)經(jīng)驗積累。
目前已建立體外生物學(xué)平臺、DMPK平臺、腫瘤免疫平臺、炎癥自免平臺和神經(jīng)系統(tǒng)平臺,研究領(lǐng)域涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、代謝系統(tǒng)疾病以及抗病毒等。
業(yè)務(wù)范圍涉及創(chuàng)新藥開發(fā)的全過程,包括:苗頭化合物的發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化、候選化合物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、IND 申報、Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期臨床試驗至 NDA 申報等。在研創(chuàng)新藥30余項。
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