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百誠(chéng)新藥新進(jìn)度|自主研發(fā)BIOS2207藥品喜獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
2024-05-20

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杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司浙江賽默制藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,公司自主研發(fā)的 BIOS2207 藥品將開展臨床試驗(yàn)研究。

01

藥品基本情況

品名稱:BIOS2207

注冊(cè)分類:2類
適應(yīng)癥:成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的治療。
申請(qǐng)人:浙江賽默制藥有限公司
受理號(hào):CXHL2400228
目前所處審批階段:IND獲批(臨床試驗(yàn)獲批)
后續(xù)所需的審批流程:NDA申報(bào)、批準(zhǔn)
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年2月28日受理的BIOS2207臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意本品開展臨床試驗(yàn)。

02

同類藥品市場(chǎng)情況

BIOS2207,目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)該產(chǎn)品獲批上市,亦無(wú)相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。本產(chǎn)品在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化,在改善兒童人群依從性方面有一定的臨床價(jià)值。

03

百誠(chéng)醫(yī)藥新藥家族

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