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百誠新藥新進度|自主研發(fā)BIOS2207藥品喜獲臨床試驗批準

2024-05-20

杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江賽默制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知書，公司自主研發(fā)的 BIOS2207 藥品將開展臨床試驗研究。

藥品基本情況

藥品名稱：BIOS2207

注冊分類：2類

適應癥：成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療。

申請人：浙江賽默制藥有限公司

受理號：CXHL2400228

目前所處審批階段：IND獲批（臨床試驗獲批）

后續(xù)所需的審批流程：NDA申報、批準

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2024年2月28日受理的BIOS2207臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。

同類藥品市場情況

BIOS2207，目前國內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。本產(chǎn)品在已知活性成份基礎上進行優(yōu)化，在改善兒童人群依從性方面有一定的臨床價值。

百誠醫(yī)藥新藥家族

新藥中心.png

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