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為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品（見附件）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、相關品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應修訂建議（見附件），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。
二、相應補充申請批準后，相關品種的上市許可持有人應當及時收集并報告不良反應信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。
特此公告。
附件：品種名單及藥品說明書修訂建議
國家藥監(jiān)局
2024年5月27日
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第66號公告附件.docx
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